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痰热清药代动力学研究取得突破【通讯新闻】

发布时间:2019-08-16 12:41:08 阅读: 来源:发箍厂家

中药注射剂安全性再评价研究更进一步

近年来,由于中药注射剂不良反应频出,公众对中药注射剂的安全性颇有质疑。如何降低中药注射剂的不良反应,成为相关科研机构攻坚的重要方向。13日,记者在中国药科大学了解到,通过多年对中药药物代谢动力学的研究,我国中药注射剂安全性再评价研究获得重大进展。

中国药科大学药物代谢动力学重点实验室一直对中药药代动力学研究进行积极探索,为以“安全性、有效性”为核心的中药上市再评价提供重要参考。

以该实验室刚刚完成的复方中药注射剂“痰热清”药物代谢动力学第一阶段研究成果为例,通过对表征此注射剂中主要的三种活性成分黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的药物代谢动力学行为的研究,充分诠释了“痰热清”配伍的合理性及科学性。

中国药科大学药物代谢动力学重点实验室副主任刘晓东告诉记者,研究表明该注射剂的清热解毒、化痰镇惊疗效确切,临床用药安全,不易产生抗药性。此外药效研究表明,“痰热清”能够显著降低发热大鼠的体温,有较好的降温疗效。有了这一标志性成果,医疗机构再使用“痰热清”时,就很清楚此种注射剂的主要有效成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的动态规律,明确给患者什么剂量的药,每间隔几小时给药,科学地进行临床治疗。

刘晓东告诉记者,之所以选择“痰热清”,是因为自2003年5月上市截止到2011年上半年,“痰热清”累计生产1亿支,用于临床逾1000万人次,据上海市ADR中心数据显示,不良反应发生率仅为万分之五。同时,“痰热清”在历次公共卫生安全危机时发挥了巨大作用,在2005年入选卫生部《人禽流感诊疗方案》,2006年被国家发改委列为《流感防治中成药储备用药》后,又相继被列为《甲型H1N1流感治疗方案》、《手足口病诊疗指南》用药目录。

早在2011年3月,凯宝药业就与上海市食品药品检验所合作完成了痰热清“689”物质基础研究及质量标准提高研究,此项工作已经通过专家论证,正在药典会审批当中。2011年上海凯宝(300039,股吧)药业小容量注射剂已通过国家新版GMP认证。

“这项药物代谢动力学研究不仅能使我们更加了解"痰热清"本身,对于整个中药注射剂以及复方中药的深入研究也具有重要的借鉴意义。”刘晓东表示。

中药成分复杂,每一味中药都含有多种化学物质,而复方中药则是一个成分更为复杂的体系。到底是哪一味药材的哪种成分在起效,其方剂配伍规律和作用机制是什么,其作用靶点和机理是怎样的,这些问题都需要药物代谢动力学来解答。中药药物代谢动力学研究能够定量地表达复方中各类化学成分的相互作用与变化,从而阐明中药作用机理及科学内涵,并且优化给药方案,是实现中药现代化、国际化的重要途径之一。

“我们要做到和国际接轨,让中药走出国门,就必须对中药的作用机理提出科学的数据和论断,药代动力学是绕不过去的门槛。”刘晓东强调说。

“痰热清”的生产厂商上海凯宝药业股份有限公司(300039)董事长刘宜善告诉记者,在配方上“痰热清”开创了“依证随方确认提取有效成分”配伍原则,完全按照“痰热清”所用5种药材中的有效成分提纯配伍。同时,上海凯宝药业又是国内首批采用“中药指纹图谱检测技术”全程在线控制产品质量的中药注射剂厂家,其采用的气相、高效液相、原子吸收等先进精密分析仪器,能够对“痰热清”的五味中药进行成分分析,明确各味药材发挥效用的成分。

“中药注射液有七十年的历史,但许多因素都制约了其发展,比如有效成分不明就是最大的问题。对于企业来说,弄清楚产品的作用靶点和机理不仅能够极大地带动市场,而另一方面,这也会为我们的新药研制提供很好的科研基础。”上海凯宝药业股份有限公司董事长刘宜善对记者表示。

成立于2000年的上海凯宝药业成长迅速,从2001年销售收入300多万元发展至2011年的8.2亿元,10年间增长了200多倍,并于2010年成功登陆创业板。据了解,在上海市2011年私营企业和非国有控股企业纳税排名前100位榜单中,上海凯宝药业排名第59位,是进入该名单仅有的两个医药生产企业之一。作为一家现代中药企业,上海凯宝药业此次能够超越众多实力强大的医药企业,进入到上海地区“纳税大户”行列,是凭借着“痰热清”现代中药产品的快速增长。

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